Vos rapports CER & PMCF,
rédigés pour vous.
Vous décrivez votre dispositif. Nos experts s'occupent de tout : recherche bibliographique, sélection PRISMA, rédaction MDR 2017/745. Vous recevez le document final.
Prochaine échéance PSUR MDR
Ne prenez pas de retard sur votre mise en conformité.
POUR QUI
Un service, deux réalités.
Vous gérez un portefeuille
La recherche bibliographique mobilise vos experts sur des tâches chronophages. Nous absorbons ce goulot pour que votre équipe se concentre sur l'analyse clinique.
−80% de temps biblio
Vous produisez sans ressources
Un cabinet de conseil coûte cher et prend des semaines. Nous produisons vos documents à une fraction du prix, sans que vous ayez à gérer quoi que ce soit.
Moins cher qu'un consultant
PROCESS
Trois étapes, zéro complexité.
Vous nous briefez
30 min pour décrire votre dispositif, sa classe, ses indications.
Nos experts produisent
Recherche biblio, PRISMA, appraisal MEDDEV 2.7.1 Rev 4, rédaction.
Vous recevez
Rapport Word complet + audit trail, prêt pour votre Organisme Notifié.
Un livrable final, prêt à soumettre.
Rédaction par nos experts · Conforme MDR · Validé par les Organismes Notifiés.
LIVRABLES
Ce que vous recevez.
Des documents prêts à soumettre. Rien de plus, rien de moins.
Rapport CER complet
Recherche bibliographique · Sélection PRISMA · Appraisal MEDDEV 2.7.1 Rev 4 · Audit trail · Export Word
Rapport PMCF
Recueil de données post-commercialisation · Conforme MDR Annexe XIV · Prêt pour PSUR
Mise à jour annuelle PSUR
Surveillance post-marché continue · CER mis à jour à chaque cycle · Zéro rupture de conformité
Audit trail exportable
Chaque décision documentée et justifiée · Conforme MDCG 2020-13 · Validé par les ON
CAS D'USAGE
−78% de charge CER en 3 mois.
Situation
Fabricant classe IIb, portefeuille de 8 implants, équipe RA de 3 personnes.
Problème
70 jours/an mobilisés sur la recherche biblio. Goulot bloquant.
Solution
Délégation complète biblio + PRISMA à Opscidia. Audit trail clé en main.
Résultat
−78% de charge CER, validation ON dès le 1er audit.
AVANT
70 j/an
APRÈS
15 j/an
La phase bibliographique était notre goulot principal. Avec Opscidia, on est passé de 2 jours à quelques heures par implant.
Directrice Affaires Réglementaires
Fabricant classe IIb · anonymisé
COMPARATIF
Pourquoi Opscidia ?
| Cabinet conseil | En interne | Opscidia | |
|---|---|---|---|
| Délai | 4–8 semaines | 2–4 semaines | Quelques jours |
| Coût | 1 000–2 000€/jour | Coût ETP caché | Fraction du coût |
| Audit trail ON | Variable | Rarement standard | Inclus |
| Implication client | Forte coordination | Mobilisation équipe | Brief de 30 min |
| PMCF / PSUR | Prestation séparée | Charge additionnelle | Inclus |
Experts RA dédiés à votre dossier
Livraison sous quelques jours
Suivi & révisions illimitées incluses
Conforme MDR 2017/745 & MDCG 2020-13
FAQ
Vos questions.
Non. Nous intervenons en complément sur les phases chronophages. Vos experts gardent le contrôle de la validation finale.
Quelques jours selon la complexité. Délai précis communiqué lors de la consultation gratuite.
Oui. Audit trail PRISMA & MEDDEV 2.7.1 Rev 4 conforme MDR 2017/745 & MDCG 2020-13.
Dès un seul dispositif. Aussi bien pour petites structures que pour portefeuilles.
Dépend du type de document et du dispositif. Devis précis lors de la consultation gratuite de 30 min.
CONTACT
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Consultation gratuite · Réponse sous 24h